{"id":30592,"date":"2020-06-08T02:15:25","date_gmt":"2020-06-08T00:15:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.inovallee.com\/?p=28210"},"modified":"2022-01-04T10:43:52","modified_gmt":"2022-01-04T09:43:52","slug":"test-serologique-roche-pour-detecter-les-anticorps-du-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.inovallee.com\/en\/test-serologique-roche-pour-detecter-les-anticorps-du-covid-19\/","title":{"rendered":"Le nouveau test s\u00e9rologique d\u00e9velopp\u00e9 par Roche pour d\u00e9tecter les anticorps du COVID-19 est disponible sur les march\u00e9s acceptant le marquage CE\ufeff"},"content":{"rendered":"

Pionnier mondial dans le domaine des produits pharmaceutiques et des diagnostics, le groupe Roche, dont le si\u00e8ge social est bas\u00e9 \u00e0 B\u00e2le, avait annonc\u00e9 le 17 avril dernier le lancement imminent de son test de s\u00e9rologie, Elecsys\u00ae Anti-SARS-CoV-2 pour d\u00e9tecter les anticorps des personnes qui ont \u00e9t\u00e9 expos\u00e9es au Coronavirus 2 du Syndrome Respiratoire Aigu S\u00e9v\u00e8re (SARS-CoV-2) responsable de la maladie du COVID-19. C\u2019est d\u00e9sormais chose faite puisque ce test a re\u00e7u l\u2019autorisation d\u2019utilisation d\u2019urgence (EUA – Emergency Use Authorisation<\/em>) de la Food and Drug Administration<\/em> (FDA) am\u00e9ricaine et est disponible sur les march\u00e9s acceptant le marquage CE.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Les tests s\u00e9rologiques Elecsys Anti-SARS-CoV-2 pourraient aider \u00e0 d\u00e9terminer le statut d\u2019immunit\u00e9 d\u2019une personne par rapport au virus et \u00e9clairer les d\u00e9cisions th\u00e9rapeutiques<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n

Appel\u00e9 \u00ab\u00a0Elecsys Anti-SARS-CoV-2\u00a0\u00bb, le test de diagnostic in vitro d\u00e9velopp\u00e9 par Roche est un test immunologique utilisant du s\u00e9rum ou du plasma humains pr\u00e9lev\u00e9s lors d’une prise de sang, pour d\u00e9tecter les anticorps (incluant les IgG) dirig\u00e9s contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu s\u00e9v\u00e8re (SARS-CoV-2). Ce qui permet de signaler si une personne a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 infect\u00e9e et a potentiellement d\u00e9velopp\u00e9 une immunit\u00e9 contre le virus. La d\u00e9tection d\u2019anticorps est essentielle pour identifier les personnes qui ont \u00e9t\u00e9 infect\u00e9es par le virus et, plus particuli\u00e8rement, celles qui ont pu \u00eatre infect\u00e9es sans pr\u00e9senter de sympt\u00f4mes<\/strong>.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

\u00ab\u00a0Ce test pourra \u00eatre utilis\u00e9 pour faire des recherches \u00e9pid\u00e9miologiques afin de mieux comprendre la pr\u00e9valence de la maladie, mais pourra aussi \u00eatre utilis\u00e9 en combinaison avec les tests mol\u00e9culaires afin d’aider \u00e0 diagnostiquer des patients potentiellement infect\u00e9s par le COVID-19<\/em>\u00a0\u00bb pr\u00e9cise le groupe Roche dans son communiqu\u00e9 de presse. Par ailleurs, ce test permet de d\u00e9pister en priorit\u00e9 les personnes fortement expos\u00e9es, telles que les professionnels de sant\u00e9 ou les employ\u00e9s de la distribution alimentaire, qui pourraient d\u00e9j\u00e0 avoir d\u00e9velopp\u00e9 une certaine immunit\u00e9 et ainsi continuer \u00e0 travailler et\/ou reprendre leur activit\u00e9.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Les h\u00f4pitaux et les laboratoires d\u2019analyses m\u00e9dicales peuvent r\u00e9aliser ce test sur les analyseurs cobas e,\u00a0largement install\u00e9s dans de nombreux laboratoires dans le monde. Ces syst\u00e8mes enti\u00e8rement automatis\u00e9s peuvent rendre les r\u00e9sultats du test SARS-CoV-2 en approximativement 18 minutes, avec une cadence jusqu\u2019\u00e0 300\u00a0tests\/heure, en fonction du syst\u00e8me utilis\u00e9.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Roche, premier laboratoire \u00e0 obtenir le feu vert de la FDA, le r\u00e9gulateur am\u00e9ricain du m\u00e9dicament<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n
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\"\"<\/figure>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n

Au c\u0153ur des enjeux li\u00e9s au d\u00e9confinement, ces tests s\u00e9rologiques permettent donc de savoir si une personne a d\u00e9velopp\u00e9 des anticorps apr\u00e8s une premi\u00e8re infection au SARS-CoV-2. Si de nombreux laboratoires et industriels de la sant\u00e9 travaillent sur de nouveaux tests, jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent, aucun n’avait \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 par l’Agence du m\u00e9dicament europ\u00e9enne (EMA) ou la Food and drug administration<\/em> (FDA), l’organisme charg\u00e9 de r\u00e9guler le march\u00e9 du m\u00e9dicament aux \u00c9tats-Unis. Ces tests, tr\u00e8s critiqu\u00e9s, ne montraient pas de fiabilit\u00e9 suffisante pour \u00eatre au c\u0153ur de la strat\u00e9gie de d\u00e9confinement. Mais la FDA a autoris\u00e9 d\u00e9but mai la mise sur le march\u00e9 en urgence du nouveau test mis au point par le laboratoire pharmaceutique Roche<\/strong>.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

\u00ab\u00a0Roche est profond\u00e9ment attach\u00e9 \u00e0 apporter sa contribution pour r\u00e9pondre \u00e0 la pand\u00e9mie du COVID-19 \u00e0 l\u2019\u00e9chelle internationale et poursuit ses efforts d\u2019innovation au service des patients en rendant disponible un test de s\u00e9rologie\u00a0\u00bb, explique Thomas Schinecker, CEO Roche Diagnostics. \u00ab Le fait que des tests fiables et de haute qualit\u00e9 soient d\u00e9velopp\u00e9s dans un d\u00e9lai opportun et qu\u2019ils soient rapidement disponibles est essentiel pour les syst\u00e8mes de sant\u00e9<\/em>. Ce test s\u00e9rologique est la prochaine \u00e9tape importante dans la lutte contre le COVID-19. Le test de d\u00e9tection d\u2019anticorps de Roche peut \u00eatre rapidement produit en grande quantit\u00e9 et \u00eatre distribu\u00e9 \u00e0 grande \u00e9chelle \u00e0 travers le monde puisque notre infrastructure en mati\u00e8re de syst\u00e8mes d\u2019analyses est d\u00e9j\u00e0 en place<\/em> \u00bb.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Un test s\u00e9rologique COVID-19 pris en charge par la S\u00e9curit\u00e9 Sociale\u00a0?<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n

Le Groupe Roche a \u00e9galement annonc\u00e9 que le minist\u00e8re des Solidarit\u00e9s et de la Sant\u00e9 a mis en ligne une liste r\u00e9-actualisable en temps r\u00e9el de 23 tests s\u00e9rologiques COVID-19 pris en charge par la S\u00e9curit\u00e9 sociale<\/a> dans des indications pr\u00e9cises. Les tests s\u00e9rologiques sont class\u00e9s en deux groupes distincts : s\u00e9rologie automatis\u00e9e, qui comprend 8 tests parmi lesquels figure le test de Roche Diagnostics, et les tests rapides et unitaires. Cette liste mentionne des tests r\u00e9pondant aux 3 crit\u00e8res n\u00e9cessaires suivants : disposer d’un marquage CE, \u00eatre d\u00e9clar\u00e9s \u00e0 l’ANSM et \u00eatre valid\u00e9s par le Centre National de R\u00e9f\u00e9rence des virus des infections respiratoires.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Roche a d\u00e9j\u00e0 commenc\u00e9 \u00e0 envoyer des tests aux principaux laboratoires dans le monde et va augmenter la production afin d’en produire des dizaines de millions par mois. Pour r\u00e9pondre \u00e0 cet enjeu, les \u00e9quipes de Roche sont activement mobilis\u00e9es pour que l\u2019ensemble de leurs solutions parviennent \u00e0 ceux qui en ont besoin. La Supplain chain<\/em> de Roche Diagnostics France, en particulier, a fait preuve d\u2019un engagement sans faille pour trouver des solutions d\u2019acheminement des r\u00e9actifs n\u00e9cessaires au d\u00e9pistage du coronavirus, notamment en Afrique et aux Antilles. En d\u00e9finissant un prix pour son test de s\u00e9rologie identique partout dans le monde, Roche a \u00e9galement d\u00e9montr\u00e9 sa volont\u00e9 de le rendre accessible au plus grand nombre de patients.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Le diagnostic in vitro central dans le parcours de soin des patients<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n

La crise sanitaire sans pr\u00e9c\u00e9dent que nous vivons actuellement a permis de r\u00e9v\u00e9ler dans la prise en charge du patient la place fondamentale qu\u2019occupe une discipline m\u00e9dicale jusqu\u2019alors tr\u00e8s m\u00e9connue : le diagnostic biologique, appel\u00e9 \u00e9galement diagnostic in vitro… Le diagnostic biologique regroupe l\u2019ensemble des techniques, appareils et dispositifs qui permettent d\u2019obtenir une information m\u00e9dicale \u00e0 partir d\u2019un \u00e9chantillon de sang, d\u2019urine ou de tissu pr\u00e9lev\u00e9 sur des patients. Et Roche Diagnostics France, situ\u00e9 sur inovall\u00e9e, reconnu comme num\u00e9ro 1 fran\u00e7ais du diagnostic biologique selon l\u2019Enqu\u00eate EDMS (EDMA) r\u00e9alis\u00e9e en 2015, a un r\u00f4le majeur \u00e0 jouer dans cette lutte et pr\u00e9vention contre l\u2019\u00e9pid\u00e9mie COVID-19 ! Car quel que soit le contexte, et aujourd\u2019hui plus que jamais, le r\u00f4le du diagnostic biologique est central dans le parcours de soin des <\/strong>patients<\/strong>. En effet, si l\u2019on se r\u00e9f\u00e8re aux chiffres publi\u00e9s par l\u2019Association europ\u00e9enne des fabricants de produits diagnostiques (EDMA) en 2009, 60 \u00e0 70% des d\u00e9cisions m\u00e9dicales seraient prises \u00e0 partir d\u2019un r\u00e9sultat issu d\u2019un test de diagnostic biologique<\/strong>\u00a0!<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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