Dans le cadre du développement de sa structure, Remedee recherche un(e) responsable(e) système qualité dans le domaine du dispositif médical.
Descriptif du poste :
Vous travaillerez en direct avec le directeur Qualité et Affaires Réglementaires. Vous serez en étroite relation avec tous les départements, notamment Support, Développement, Clinique, Marketing & Commercial.
Vous ferez bénéficier l’équipe de vos qualités relationnelles, organisationnelles ainsi que de votre approche transverse d’amélioration continue de la qualité.
Vous prendrez la responsabilité de la gestion du Système de Management de la Qualité avec comme tâches principales :
• Responsable du maintien et de l’amélioration du système de management de la qualité conformément à l’ISO 13485 : 2016 en tant que Responsable du Système Qualité • Suivi et traitement des non-conformités, Change Control, CAPAs et plans d’actions en lien avec les procédures en vigueur
• Préparer et participer aux audits internes
• Responsable des activités de Post-Marketing Vigilance et support dans la traçabilité des incidents
• Participer à l’élaboration des KPI, des synthèses hebdomadaires et mensuelles
• Support aux activités de veilles réglementaires
• Support du QMR dans la préparation et la documentation des revues de direction
• Support dans la rédaction et constitution des dossiers techniques en vue de l’obtention de marquage CE de dispositifs actifs non implantable (stimulateur de sécrétion endogène d’endorphines par l’exposition à un rayonnement millimétrique ; application mobile)
Les responsabilités identifiées dans cette offre peuvent être étendues à plus d’activités réglementaires (MDR, 21 CFR part820) en fonction de votre profil.
