NH TherAguix obtient l’autorisation de la FDA et lance ses premiers essais cliniques aux États-Unis avec le Dana Farber and Brigham & Women’s Hospital à Boston !

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NH TherAguix (« NHT ») vient de recevoir l’acceptation de la Food and Drug Administration (« FDA ») américaine pour sa demande d’autorisation de mise sur le marché (« IND ») de son candidat-médicament AGuIX, qui doit être combiné à la radiothérapie pour augmenter l’efficacité de la radiothérapie pour les cancers solides.

C’est le Dana Farber and Brigham & Women’s Hospital (DFBWH, Harvard Medical School, Boston) qui sera le promoteur du premier essai clinique aux aux États-Unis, dont le démarrage est premier trimestre 2021 sous le nom NANOSMART PhIb-II.

Cette étude est conçue comme une étude randomisée avec deux bras de traitement pour les patients diagnostiqués soit avec un cancer du pancréas localement avancé, soit avec un cancer du poumon non à petites cellules centralement localisé. La radiothérapie sera effectuée à l’aide d’une machine IRM-Linac, permettant une radiothérapie guidée par l’image après injection intraveineuse d’AGuIX.

« Passer le cap de l’IND et donc pouvoir réaliser des essais cliniques avec un centre renommé comme le DFBWH est une étape très importante pour le NHT » se réjouit Géraldine Le Duc, PDG.

À propos d’AGuIX :

AGuIX est une nanomédecine bimodale, avec un effet radiosensibilisant et visible en IRM. AGuIX a démontré une bonne sécurité post-injection, une amélioration du contraste en IRM et une preuve précoce de radiosensibilisation lorsqu’il est combiné à une radiothérapie chez des patients présentant des métastases cérébrales (essai NANORAD1 Phase-Ib, CHU de Grenoble, France). AGuIX est actuellement testé dans le cadre de deux essais de phase II sur les métastases cérébrales, en utilisant soit la radiothérapie du cerveau entier, soit la radiochirurgie stéréotaxique. En parallèle, un essai de phase Ib pour le cancer avancé du col de l’utérus (NANOCOL1) est en cours à l’Institut Gustave Roussy à Paris.

A propos de NH TherAguix : 

NH TherAguix, dont le siège est au Tarmac, travaille sur une innovation en nanomédecine, le candidat médicament AGuIX, dont l’efficacité clinique potentielle repose sur une structuration nanométrique permettant son injection intraveineuse et la combinaison de trois propriétés essentielles pour lutter contre les tumeurs : le ciblage, l’imagerie et le traitement. La technologie AGuIX s’inscrit donc dans le concept de théranostic, qui correspond à une combinaison de thérapie (effet radiosensibilisant) et de diagnostic (visible en IRM), et plus largement dans la médecine personnalisée du futur. Le pipeline d’essais cliniques de la société est actuellement axé sur la neuro-oncologie avec 2 essais de phase II sur les métastases cérébrales et recrute actuellement (NANORAD2, radiothérapie du cerveau entier et NANOSTEREO, radiochirurgie stéréotaxique) et un essai de phase Ib/II sur le gliobalstome qui sera lancé au début de 2021 (NANOGBM). En outre, des essais dans des indications primaires sont en cours (NANOCOL, cancer avancé du col de l’utérus) et prévus, comme l’essai NANOSMART cité plus haut.

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